新版GMP认证持续推进，中药饮片行业格局正在被政策重塑——监管趋严将加速行业洗牌，产业集中度有望提升，标准不统一问题仍是制约全国流通的关键瓶颈。

从2008年1月1日起，我国对中药饮片生产过程实施GMP管理（生产质量管理规范），标志着数千年来以农副产品形态存在的中药材及饮片开始过渡到工业产品形态，是中药饮片行业走向科学化、标准化和规范化发展道路的重要里程碑。这一政策门槛的设立，为后续的行业整合埋下了伏笔。

监管趋严：从GMP认证到质量抽检

随着新版GMP认证的推进，中药饮片企业面临洗牌。2019年9月到10月中旬，全国有20家中药饮片企业的GMP证书被收回，这为行业带来了整合机会，使得企业产业链横向和纵向收购活跃，优势企业向中药材种植上游、小包装、全球化等方向发展，市场竞争进一步加剧。

监管成效在质量抽检数据中得到印证。2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，饮片质量合格率逐年上升。2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次，符合规定1341批次，不符合规定27批次，发现的主要问题包括掺伪、正伪品混用等。

行业格局：集中度低，龙头效应待释放

当前中药饮片行业呈现市场准入门槛较低、企业数量多、规模小、分散、质量良莠不齐、产业集中度低的特征。截至2022年11月，GMP认证中药饮片生产企业已超4000家，但行业龙头企业市场份额也仅为2%～3%。常用的中药饮片有500～600个品种，大小企业都有生产。

标准不统一是制约行业发展的重要因素。中药饮片有国家标准和地方标准之分：国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准收载的品种一般只能在地方行政区域内流通。目前大部分仍是地方标准，每个省有每个省的标准，标准不统一影响中药饮片在全国的流通。

常见问题

新版GMP认证对中小饮片企业意味着什么？

新版GMP认证推进使中药饮片企业面临洗牌，2019年9月到10月中旬已有20家企业GMP证书被收回。对于质量管控能力不足的中小企业，合规成本上升将带来更大压力，行业整合机会随之出现。

中药饮片质量合格率近年表现如何？

2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率从64%逐年上升至91%，饮片质量合格率持续提升，反映严格监管下行业质量水平的改善趋势。

国家标准与地方标准不统一有何影响？

国家标准收载的品种可在全国范围内流通，而地方标准品种一般只能在地方行政区域内流通。由于大部分品种仍执行地方标准，各省标准不一，直接影响中药饮片在全国市场的流通效率。