自2008年1月1日起，我国对中药饮片生产过程实施GMP管理，未在规定期限内取得《药品GMP证书》的企业一律停止生产，这标志着中药材及饮片从农副产品形态向工业产品形态过渡。随着新版GMP认证推进，监管持续收紧，仅2019年9至10月中旬全国就有20家中药饮片企业GMP证书被收回，行业洗牌与整合正在加速。与此同时，国家标准收载品种可全国流通、地方标准一般仅限本行政区域内流通，标准不统一仍制约全国流通，标准体系的完善程度将直接影响行业集中度的提升节奏。
监管趋严如何抬高行业门槛
GMP即“生产质量管理规范”，要求企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。这一制度把中药饮片从传统农副产品形态纳入工业产品管理轨道，是行业走向科学化、标准化、规范化的重要里程碑。
监管的效果体现在质量端。2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，合格率逐年上升。2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次，符合规定1341批次，不符合规定27批次；发现的主要问题包括掺伪、正伪品混用等。伴随法规标准体系日趋完善，饮片质量整体呈提升态势。
标准体系统一为何是关键变量
中药饮片既有国家标准，也有地方标准。国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准一般收载的品种只能在地方行政区域内流通。有业内人士指出，国家标准的品种生产价值优先大，但大部分仍是地方标准，全国饮片标准不一，影响中药饮片在全国的流通。另有观点认为，标准本身的研究工作和制定还没有成体系的评价方法，一般企业只能从道地药材出发，做中药饮片源头的质量控制。
标准之外，源头追溯同样是短板。中药饮片质量追溯全过程应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节，当前中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，尚缺乏相对规范的规章制度予以指导；中药材规模化种植不多，多依靠农民散户种植，来源信息不准确，追溯环节长，责任主体不易判定。
行业格局将如何被重塑
从竞争格局看，截至2022年11月，GMP认证中药饮片生产企业已超4000家，但行业龙头企业康美药业市场份额也仅为2%～3%；常用中药饮片有500～600个品种，大小企业都有生产，行业呈现准入门槛较低、企业数量多、规模小、分散、质量良莠不齐、产业集中度低的特征。
新版GMP认证推进带来的证书收回，为行业带来整合机会，企业产业链横向和纵向收购趋于活跃，优势企业向中药材种植上游、小包装、全球化等方向发展。以云南白药为例，其中药资源事业部整合文山公司、丽江公司、武定种源公司及中药饮片分公司，已建立武定、丽江等重楼基地10000多亩及通过国家GAP认证的文山三七种植基地5000亩，并启动“滇重楼同心计划”，实现从种苗到药材回收全程追溯的闭环生产模式。该事业部收入从2010年的2.6亿元增长到2019年的13.7亿元，复合增长率20%，业务成长性较高。除云南白药外，香雪制药、太龙药业、神威药业等上市企业也在中药饮片领域有所布局。
常见问题
中药饮片GMP管理从什么时候开始实施？
自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，届时未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的企业一律停止生产。
国家标准和地方标准有什么区别？
国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准一般收载的品种只能在地方行政区域内流通。目前大部分品种仍为地方标准，标准不统一会影响中药饮片在全国的流通。
监管趋严对行业集中度有何影响？
新版GMP认证推进下，部分企业GMP证书被收回，行业面临洗牌，为整合带来机会，企业产业链横向和纵向收购趋于活跃，产业集中度有望提升。