GMP证书被收回，直接暴露的是中药饮片行业在质量控制与溯源体系两端的结构性短板。质量控制方面，中药材种植多为一家一户的分散种植，无标生产、无规约束，收获、晾晒、仓储、交易、运输等环节不规范都可能造成污染；溯源方面，中药饮片质量追溯本应覆盖药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节，但当前中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，还缺乏相对规范的规章制度予以指导，种植来源信息不准确、追溯过程长、环节多，一旦某株药材出问题，很难找到种植源头，责任主体难以判定。
质量控制：分散种植与标准不统一
中药材质量管理难，根源之一在于它涉及农业环节。土地污染等问题之外，分散种植本身就使全面质量管理难以落地。质量标准层面，中药饮片既有国家标准也有地方标准：国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准收载的品种一般只能在地方行政区域内流通。有业内人士指出，国家标准的品种生产价值优先大，但大部分仍是地方标准，全国饮片标准不一，也影响中药饮片在全国的流通。标准本身的研究与制定也尚未形成成体系的评价方法，企业往往只能从道地药材出发，做源头的质量控制。
溯源体系：环节长、主体散、难定责
中药饮片质量追溯全过程应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节。现实中，中药材规模化种植不多，多依靠农民散户种植，种植来源信息不准确，追溯过程长、环节多、缺乏有效管理，不容易判定责任主体，难以溯源。这种“小而全”的局面短时期内难以改善。行业层面，未建立中药饮片流通全过程质量追溯体系，是问题反复出现的重要背景。
监管收紧与行业格局变化
自2008年1月1日起，我国对中药饮片生产过程实施GMP管理，要求生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统。截至2022年11月，GMP认证中药饮片生产企业已超4000家，但行业龙头市场份额也仅为2%～3%，整体呈现准入门槛较低、企业数量多、规模小、分散、质量良莠不齐、产业集中度低的特征。随着新版GMP认证推进，企业面临洗牌——2019年9月至10月中旬，全国有20家中药饮片企业的GMP证书被收回，这为行业带来整合机会，也使监管趋向更全面、更严格。质量端亦有改善迹象：2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，逐年上升；2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次，符合规定1341批次，不符合规定27批次，发现的主要问题包括掺伪、正伪品混用，以及种植/养殖、加工炮制不规范造成的质量问题。
常见问题
GMP证书被收回，最核心的风险是什么？
核心在于质量管控与责任追溯同时失灵。前端种植分散、环节不规范易造成污染，后端追溯体系尚处起步阶段、缺乏规范制度指导，出了问题难以定位到具体源头和责任主体。
为什么中药饮片难以实现全程溯源？
追溯链条本身很长，涵盖种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节；同时中药材多依靠农民散户种植，种植来源信息不准确，追溯过程长、环节多、缺乏有效管理，因此不容易判定责任主体。
行业质量状况是否在改善？
从抽检数据看总体合格率逐年上升，2013～2019年中药材与饮片总体合格率由64%升至91%。但掺伪、正伪品混用以及种植/养殖、加工炮制不规范等问题仍然存在，监管也随之趋严。