中药饮片合格率从64%升至91%，政策与监管如何层层推动？

GMP强制认证淘汰了不合规产能，专项抽检聚焦掺伪掺杂等突出问题，标准体系建设逐步推进，三者共同构成质量升级的政策合力。药品监管部门的严格监管贯穿始终，推动饮片质量逐年改善。

新版GMP认证推进使中药饮片企业面临洗牌，部分企业GMP证书被收回，行业出现整合机会。优势企业向产业链上下游延伸，行业集中度有望提升，市场竞争进一步加剧。

中药材种植多为散户分散经营，难以实施全面质量管理；收获、晾晒、仓储等环节不规范可能造成污染。质量追溯体系仍处于研究和起步阶段，从种植到销售的全过程追溯尚缺乏规范的规章制度指导。

中药饮片合格率从64%升至91%，政策与监管的层层推进是关键驱动力。2013年至2019年，全国药品质量抽验监测显示，中药材与饮片总体合格率从64%逐年攀升至91%，这一跃升背后，是GMP强制认证、专项抽检与标准体系建设的协同发力。

从GMP认证到行业洗牌

中药饮片生产过程的GMP管理自2008年1月1日起实施。GMP即“生产质量管理规范”，要求企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统。这一管理标志着中药饮片从农副产品形态过渡到工业产品形态，是行业走向标准化、规范化的重要里程碑。

随着新版GMP认证推进，中药饮片企业面临洗牌。2019年9至10月中旬，全国有20家中药饮片企业的GMP证书被收回。这为行业带来整合机会，优势企业向中药材种植上游等方向延伸，产业集中度有望提升。截至2022年11月，通过GMP认证的中药饮片生产企业已超4000家。

2020年，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检，重点针对销量增大的中药饮片中较为突出的掺伪掺杂问题，以及种植养殖、加工炮制不规范造成的质量问题。2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次，其中符合规定1341批次，不符合规定27批次，发现的主要问题包括掺伪、正伪品混用等。

质量标准体系也在逐步完善。中药饮片存在国家标准与地方标准并存的情况，国家标准收载的品种可在全国流通，而地方标准品种通常只能在地方行政区域内流通，标准不统一曾是制约行业发展的痛点。伴随法规标准体系日趋完善，饮片质量整体呈现持续提升态势。

GMP强制认证淘汰了不合规产能，专项抽检聚焦掺伪掺杂等突出问题，标准体系建设逐步推进，三者共同构成质量升级的政策合力。药品监管部门的严格监管贯穿始终，推动饮片质量逐年改善。

新版GMP认证推进使中药饮片企业面临洗牌，部分企业GMP证书被收回，行业出现整合机会。优势企业向产业链上下游延伸，行业集中度有望提升，市场竞争进一步加剧。

中药材种植多为散户分散经营，难以实施全面质量管理；收获、晾晒、仓储等环节不规范可能造成污染。质量追溯体系仍处于研究和起步阶段，从种植到销售的全过程追溯尚缺乏规范的规章制度指导。