依据《中华人民共和国药典》一部凡例,中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,它与中药材、中成药共同构成中药系统的三大支柱。这一定位决定了饮片在标准、炮制与流通三个环节均须接受药品监管政策的约束:药典为其设定国家药品标准,炮制须遵循规范,流通端则实行处方药品管理与价格监管。
药典标准:药材与饮片同为独立标准
药典品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音,其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名,植物油脂和提取物还包括英文名。
在编排上,饮片除需单列者外,一般并列于药材的品种正文中,先列药材项目,后列饮片项目,中间用"饮片"分开;与药材相同的内容只列项目名称,以"同药材"表述,不同的内容逐项列出并规定相应指标。饮片炮制项为净制、切制的,除另有规定外,其饮片名称和相关项目与药材相同。品种正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准。需要明确的是,上述编排方式是为减少品种正文篇幅,药材和饮片仍应作为独立的标准。
炮制与流通:处方药品定位下的监管约束
中药饮片涵盖部分经产地加工药材、原形药材饮片以及经过加工炮制的饮片。原形药材饮片指一些原药材,包括花类、种子类和动物全体,经原产地净制后即可直接用于调配、制剂,如菊花、枸杞等。由于饮片被界定为处方药品,其炮制与使用须符合药典规定的相应指标。
流通端的价格监管方面,国家中医药管理局发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提出,公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片,严格按照实际购进价格顺加不超25%销售;非饮片的中药严格按照实际购进价格"零差率"销售。中药饮片的具体范围以药品监管部门的定性为准;公立医疗机构无法提供中药饮片实际采购票据的,可参照本地区社会药店购进价格作为监管依据。医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价。
政策给予这一安排,与饮片的客观特性有关:与成药相比,中药饮片损耗多、容易霉变、占用空间大,配药过程也更复杂。以人工药房为例,药师拿取中西成药可能只需一两分钟,而一副中药方子一般有几十味中药材,药师平均要花费15分钟才能完成调剂,管理成本相对更高。
常见问题
中药饮片与中药材、中成药是什么关系?
三者共同构成中药系统的三大支柱,但定位不同。中药材是产业链上游的原料,中药饮片是药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,中成药则是以中药材为原料、按规定的处方和制剂工艺加工制成一定剂型、经国家药品监督管理部门批准的商品化中药制剂。
药典中"药材和饮片仍应作为独立的标准"应如何理解?
这是指药典为压缩品种正文篇幅,将饮片与药材并列编排,相同内容以"同药材"表述,但二者在标准地位上彼此独立,并非药材标准自动覆盖饮片标准。未列饮片和炮制项的品种,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准。
公立医疗机构销售中药饮片在价格上受什么约束?
按现行政策,公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片,须严格按照实际购进价格顺加不超25%销售,而非饮片的中药实行"零差率"销售。饮片的具体范围以药品监管部门定性为准,无法提供实际采购票据的,可参照本地区社会药店购进价格作为监管依据。