中药饮片质量合格率虽逐年上升，但源头追溯与标准不统一仍是行业的主要风险。 2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率从64%逐年升至91%，质量改善趋势明确；但饮片质量标准长期存在国家标准与地方标准并行的格局，地方标准收载品种一般只能在本行政区域内流通，标准不统一直接影响全国流通。同时，中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，种植多依靠农民散户，来源信息不准确、追溯环节长，难以判定责任主体。可以说，监管成效与结构性风险并存，是当前中药饮片行业的基本面特征。

质量控制：合格率提升与标准割裂并存

在药品监管部门严格监管下，中药材与饮片总体合格率逐年上升。2020年国家药监局组织开展中药饮片专项抽检，共抽检8个中药饮片品种1368批次，经检验符合规定1341批次，不符合规定27批次，发现的主要问题包括掺伪、正伪品混用等。

但质量标准层面的问题依然突出：中药饮片既有国家标准，也有地方标准，国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准收载的品种一般只能在地方行政区域内流通。国家标准的品种生产价值优先大，但大部分仍是地方标准，各省标准不一，影响中药饮片在全国的流通。此外，标准本身的研究与制定尚未形成成体系的评价方法，企业一般只能从道地药材出发，做中药饮片源头的质量控制。

源头追溯：体系仍处研究起步阶段

中药饮片质量追溯全过程应涵盖药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节。当前我国中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，还没有相对规范的规章制度予以追溯体系建设的指导。

中药材规模化种植不多，多依靠农民散户种植，种植来源信息不准确，追溯过程长、环节多、缺乏有效管理，不容易判定责任主体，难以溯源。一株药材一旦出现问题，很难找到种植源头究竟是哪一户人家。“小而全"的局面短时期内难以改善。

常见问题

中药饮片合格率在上升，为什么还说源头追溯是主要风险？

合格率反映的是抽检环节的质量结果，而追溯体系解决的是"出问题时能否找到责任主体”。目前中药材质量可追溯体系仍处于研究和起步阶段，散户种植导致来源信息不准确、追溯链条长，这两者并不矛盾，而是同一行业在不同维度上的表现。

地方标准与国家标准的差异会带来什么影响？

国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准收载的品种一般只能在地方行政区域内流通。大部分品种仍为地方标准，各省标准不统一，会直接影响中药饮片在全国范围内的流通效率。

行业格局是否在向规范化方向发展？

自2008年1月1日起，我国对中药饮片生产过程实施GMP管理，标志着中药材及饮片从农副产品形态过渡到工业产品形态。随着新版GMP认证推进，行业面临洗牌，优势企业向中药材种植上游、小包装、全球化等方向发展，市场竞争进一步加剧，监管也将更全面、更严格。