大客户集中带来的行业风险与应对

在医药外包（CDMO）行业发展的特定阶段，深度绑定大型跨国药企是产业分工的必然结果。然而，九洲药业客户集中度较高，尤其是部分重点CDMO订单放量节奏的变化，会对公司短期收入和利润表现产生较为直接的影响。

为化解这一风险，公司正积极重塑业务结构与客户矩阵，策略涵盖：

• 客户矩阵拓展：持续推进做深大客户与做广新兴客户的战略，进一步提升全球大型制药公司项目管线的渗透率。
• 全球化产能协同：依靠高国际化业务属性（海外收入达42.32亿元），加速日本公司、德国公司项目向国内工厂导流，并推进美国实验室扩产建设，分散单一区域与大客户依赖。

CDMO管线扩容与新技术平台协同

在依靠诺华等核心大客户奠定商业化基础的同时，九洲药业正通过丰富的“漏斗型”项目管线和新分子业务建立长期的抗风险能力。

目前，公司不仅巩固了作为业绩增长核心支撑的传统CDMO业务（收入41.76亿元，毛利率41.08%），还在积极拓展多肽、小核酸等前沿疗法。这些新分子业务与既有的小分子工艺开发及全球客户资源具备较强的协同效应，正成为公司吸引多元下游客户、平滑单一订单波动的重要抓手。

常见问题

九洲药业（603456）目前的客户结构面临哪些风险？

公司对诺华的销售额占比较高（达54.50%），存在大客户集中度风险。部分大客户项目的销售节奏一旦发生变化，会对公司短期的收入和利润表现产生直接的影响。此外，还需警惕重点CDMO订单放量不及预期等风险。

公司如何拓展新客户并降低对单一客户的依赖？

公司采取“做深大客户、做广新兴客户”的战略，提升全球大型制药公司项目管线的渗透率。同时，通过全球化布局（如推进美国实验室扩产、德日公司项目导流）以及拓展多肽、偶联药物等新分子业务，以丰富的技术平台吸引更多新兴客户。

九洲药业在CDMO领域的项目储备情况如何？

公司已建立起漏斗型的CDMO项目管线，目前已承接的项目包含已上市项目39个、III期临床项目94个，以及处于I/II期临床项目1,158个，早期临床项目储备丰富，为未来商业化阶段的多元客户转化提供了基础。

深度布局新型药物递送系统与前沿疗法

阳光诺和积极拓展前沿技术赛道，已将业务触角延伸至CAR-T、AOC、PDC、RDC及小核酸药物等多种新型药物递送系统。在具体的创新药管线布局上，公司采取了合作研发与技术赋能并重的策略：

• 细胞疗法（CAR-T）： 公司与艺妙神州合作研发了ZM001（CD19 CAR-T产品），该药物针对中重度SLE（系统性红斑狼疮），目前处于I期临床阶段。
• 小核酸药物： 公司布局了靶向AGT的小核酸药物ABA001，主要用于长效降压，目前已获得IND批件。

CRO平台在上下游产业链中的枢纽作用

在创新药研发链条中，阳光诺和依托自身的药学和临床研发实力，发挥着整合上下游资源的枢纽作用。下游商业化药企在开发PDC、RDC等复杂前沿药物时，高度依赖上游的研发支持。

阳光诺和通过自身的平台能力，为这些创新药企提供从药物合成、工艺开发到成药性评价的全流程赋能。此外，公司已实现了创新药和改良型新药对外授权的常态化。例如，公司就STC007（针对中重度瘙痒及手术后镇痛）、STC008（针对晚期实体瘤的肿瘤恶液质）等多款药物与信立泰、乐旷惠霖、星浩控股等企业达成了共同开发或授权合作。这种模式加速了前沿技术向终端医药产品的转化。

常见问题

阳光诺和的主营业务构成是什么？

阳光诺和的主营业务涵盖医药研发外包（CXO）及创新药研发。主要收入来源包括临床试验与生物分析服务（实现营收5.23亿元）、药学研究服务（实现营收3.38亿元），以及创新药和改良型新药转让（实现收入2.48亿元）。

阳光诺和在小核酸和CAR-T领域有哪些具体管线？

在小核酸药物领域，阳光诺和布局了用于长效降压的ABA001（靶向AGT），已获得IND批件；在CAR-T领域，公司与艺妙神州合作研发针对中重度SLE的ZM001（CD19 CAR-T），目前正处于I期临床阶段。

药物研发外包（CRO）企业如何赋能新型递送系统？

新型递送系统（如PDC、RDC等）的研发具有较高的技术门槛。CRO企业作为产业链上游的技术赋能方，利用自身的合成与临床前评价平台，为下游创新药企提供关键的成药性评估与研发支持，从而加速前沿疗法从早期研发向商业化的转化进程。

阳光诺和的业务定位与CRO产业链价值

在传统的医药外包（CXO）产业链中，阳光诺和主要承担上游的药学研究与临床试验服务，发挥着研发赋能的作用。从业务构成来看，其临床试验与生物分析服务营收为 5.23 亿元，药学研究服务营收为 3.38 亿元。

区别于传统的外包模式，阳光诺和向产业链下游延伸，自主布局创新药研发并向申办方药企进行技术转化。公司创新药和改良型新药转让已实现收入 2.48 亿元。通过自主建立研发管线并对外授权，公司打破了单一的“服务收费”模式，重塑了CRO行业上下游的利润分配关系，使上游研发方能够通过里程碑分成持续分享下游药企的商业化收益。

STC007管线商业化与联合开发模式

STC007注射剂是阳光诺和技术成果转化的代表性管线，目前针对中重度瘙痒处于 II 期临床，针对手术后镇痛处于 III 期临床。该管线通过License-out模式达成了多项重要的商业化合作：

这种联合开发与里程碑分成的模式，让阳光诺和作为上游CRO机构，在早期研发阶段即可获得现金流，并在后续销售阶段享有持续的潜在分成收益。

常见问题

阳光诺和（688621）的主营业务包含哪些核心板块？

公司主营业务涵盖临床 CXO（医药研发外包）及创新药研发。核心板块包括药学研究服务（营收 3.38 亿元）、临床试验与生物分析服务（营收 5.23 亿元），以及创新药和改良型新药转让（收入 2.48 亿元）。此外，公司正有序拓展 CAR-T、AOC、PDC、RDC、小核酸药物等前沿技术赛道。

STC007管线的对外授权合作具体包含哪些里程碑款项？

针对STC007的不同适应症，阳光诺和采取了差异化授权：癌痒适应症与信立泰合作，涉及首付款及研发里程碑款不超过 1.25 亿元及销售里程碑款不超 7.25 亿元；镇痛适应症与乐旷惠霖共同开发，里程碑总额为 2 亿元（含税）。

CRO企业采取License-out模式对行业有什么影响？

采取License-out（对外授权）和联合开发模式，使CRO企业从单纯的“研发服务提供商”转变为“风险共担、利益共享的联合开发者”。这种模式将上游的研发技术能力与下游药企的商业化及申报能力深度绑定，有效重塑了产业链上下游的协同关系与利润分配机制。

产业链布局与技术平台竞争力

在创新药产业链中，ADC药物的研发需要“毒素-连接子”小分子与大分子抗体的深度耦合。皓元医药（688131）依托上海、马鞍山、重庆“三位一体”的基地布局，补齐了大分子端偶联、抗体工艺开发等能力，形成了覆盖Payload-Linker开发到商业化生产的全链条服务体系。这种由前端试剂向高附加值后端延伸的一体化平台模式，正成为国内医药外包CDMO企业强化技术竞争力的核心路径。

全球化合规推进与业务延伸

国内CDMO平台承接创新药外包业务，高度依赖全球化的合规与产能布局。皓元医药已有16个小分子产品完成美国FDA sec-DMF备案，并参与了5个BLA申报；同时，其重庆皓元抗体偶联CDMO基地已投入运营并通过欧盟QP审计。这些全球化里程碑显著提升了其在创新药产业链中的服务能力。从整体经营看，其前端生命科学试剂业务（整体毛利率61.9%）是核心利润与现金流来源，后端业务则正从中间体供应向原料药及制剂等服务延伸，境外主营业务收入占比已达40.4%。

常见问题

皓元医药在ADC药物产业链中的核心定位是什么？

公司是国内ADC Payload-Linker研究的先行者，具备较深的毒素-连接子合成及高活操作经验。其核心定位是提供从早期抗体发现、偶联工艺优化到商业化生产的全链条医药外包CDMO服务。

国内ADC CDMO平台的全球化发展有哪些关键指标？

关键合规指标通常包括具备承接国际商业化订单的资质与产能储备。以皓元医药为例，其ADC业务合作客户超1700家，且重庆基地通过了欧盟QP审计，相关小分子产品完成了美国FDA sec-DMF备案并参与BLA申报。

该产业链及相关企业在经营上面临哪些主要风险？

相关企业通常面临存货规模较大及减值风险、地缘政治及汇率波动风险。此外，对于医药外包企业而言，后端产能利用率、订单兑现进度以及盈利时点均存在一定的不确定性。

核心业务突破与新兴板块崛起

在小分子原料药这一核心业务上，博腾股份历史报告期内实现营业收入30.92亿元（同比增加13%），毛利率恢复至38.39%（同比提升5.65个百分点）。同时，公司全球化客户开拓成果显著，小分子原料药业务全年新增客户98家、新项目193个，并在美国和欧洲市场各实现一家跨国制药公司客户“从 0 到 1”的突破。

在创新药浪潮下，新兴业务已成为重要增长引擎。历史报告期内，新兴业务实现营业收入3.05亿元（同比增加26%）。其中，细胞与基因治疗（CGT）及新分子业务表现突出，收入分别大增36%和224%。制剂业务也正逐步从仿制药向创新药及“原料药-制剂一体化”转型。

新分子业务与CDMO技术壁垒的深度绑定

双载荷ADC药物作为复杂的新分子形态，对连接子设计、抗体改造以及高浓度药液灌装等工艺提出了极高的技术门槛。博腾股份在海外实现双载荷ADC的IND订单突破，标志着其在高难度偶联工艺上具备了承接早期临床试验阶段核心项目的能力。这种技术壁垒使得CDMO企业能够深度参与到前沿创新药的研发链条中，建立起稳固的产品护城河。

业务布局方面，新分子业务与CGT板块的高速增长，有效拓宽了传统医药外包的服务边界。尽管历史报告期内新兴业务整体仍处于亏损状态（合计亏损约2.08亿元），但CGT与制剂板块已分别同比减亏918万元和644万元，体现出业务结构正在向高附加值方向持续优化。

常见问题

博腾股份在ADC等新分子业务上的增长数据如何？

历史报告期内，博腾股份的新分子业务收入大增224%。这一显著增幅主要得益于公司在海外市场实现了双载荷ADC（抗体偶联药物）的IND（新药临床试验）订单突破，带动了海外订单的整体增长。

医药外包（CDMO）企业构筑技术壁垒的关键是什么？

技术壁垒主要源于对新分子药物复杂工艺的掌握与交付能力。例如双载荷ADC药物涉及高难度的偶联工艺，CDMO企业若能攻克这些技术门槛并保障稳定的工艺放大与产能交付，就能在早期研发阶段深度绑定药企客户。

博腾股份在客户拓展与获批成果方面有哪些进展？

除了在欧美市场各实现一家跨国药企客户“从0到1”的突破外，公司参与服务的分子中，已有5个在美国获FDA批准上市，4个获中国NMPA批准上市。但需注意，公司发展仍面临下游研发需求变动、市场竞争加剧以及地缘政治等风险。

产能壁垒与商业化进程加速

多肽药物的规模化生产具有较高的工艺壁垒。凯莱英在化学大分子板块（含多肽业务，该板块收入约10.28亿元）持续加码产能，其多肽固相反应合成总产能已达45,000L，后续并有扩增至69,000L的计划。这种大规模产能的布局，直接反映出多肽药物市场随着管线推进，对稳定、大规模量产能力的需求正急剧攀升。

从项目结构来看，行业正处于从早期研发向后期商业化过渡的关键阶段。目前凯莱英服务临床阶段多肽药物52个，其中8个处于临床后期，并已实现首个多肽项目的商业化供货。丰富的临床后期项目储备与商业化供货案例，体现了头部多肽CDMO企业在承接复杂规模化生产时的综合优势。

多肽CDMO行业格局演变趋势

在多肽产能扩张的背后，是医药外包行业整体向多元化、一体化服务延伸的发展趋势。作为综合型平台，凯莱英的业务涵盖了从基石的小分子CDMO业务（营业收入约47.35亿元）到包含多肽在内的新兴业务（合计收入约19.29亿元）。客户群体广泛覆盖了跨国大制药公司与中小制药公司。

多肽CDMO赛道在迎来产能需求爆发的同时，也面临着多重外部环境考验。在行业格局重塑的过程中，企业不仅需要依靠多肽产能规模建立壁垒，还需应对市场竞争加剧风险、地缘政治风险、汇兑风险以及价格风险等行业共性挑战。

常见问题

凯莱英目前的多肽产能有多大？

凯莱英目前拥有多肽固相反应合成总产能45,000L，为满足日益增长的市场需求，后续有扩增至69,000L的计划。这一大尺度产能规模为其承接大规模订单提供了基础保障。

凯莱英在多肽领域的商业化进展如何？

凯莱英在多肽药物研发与生产上积累了丰富的项目管线，共服务临床阶段多肽药物52个（其中8个处于临床后期），并且已实现首个多肽项目的商业化供货，标志着其具备从临床开发到商业化量产的闭环服务能力。

多肽CDMO行业面临哪些主要风险？

尽管多肽赛道需求爆发，但行业及企业仍需面对共性的宏观与市场挑战。官方明确提示的风险包括市场竞争加剧风险、地缘政治风险、汇兑风险以及价格风险。