高定价策略下的海外市场准入挑战

特瑞普利单抗虽然成功叩开美国市场的大门并依托高定价策略提升单品利润空间，但历史销售额显示其实际商业化放量仍较为缓慢。在高度成熟的海外医药市场中，创新药的高定价策略往往需要跨越复杂的市场准入壁垒与支付方覆盖门槛。海外市场的医保支付政策、处方习惯以及本土既有治疗体系，构成了新进入者必须面对的不确定性因素。这也使得公司面临药品销售不及预期等相关风险挑战。

双轮驱动下的商业化风险与研发支撑

在国内市场，特瑞普利单抗通过医保放量实现了显著的收入贡献，历史国内收入达到 20.68 亿元。然而，面对海外市场激烈的国际巨头竞争，其出海放量进度仍需接受多方面考验。为了应对商业化竞争，君实生物在下一代肿瘤免疫赛道进行了深度布局，其处于临床进展中的 JS207（PD-1/VEGF 双抗）、全球进度第二的 JS212 以及客观缓解率达 35% 的 JS213，均为公司长远发展提供了管线储备，但这些在研项目同样面临临床试验进展及临床数据不及预期的固有风险。

常见问题

特瑞普利单抗在海外的销售表现如何？

特瑞普利单抗是首个在美国获批的国产 PD-1 单抗，但其在美市场的历史销售额为 4080 万美元，实际放量过程仍面临商业化层面的诸多挑战。

君实生物目前的商业化收入结构是怎样的？

公司目前构建了“国内医保放量”与“海外高定价策略”的双轮驱动收入结构。历史数据显示，特瑞普利单抗国内收入贡献达 20.68 亿元，构成了现阶段的收入基本盘。

君实生物在后续创新管线方面有哪些布局？

公司在下一代肿瘤免疫赛道均实现了深度布局。例如处于临床进展中的 PD-1/VEGF 双抗（JS207）、全球进度第二的 EGFR/HER3 双抗 ADC（JS212），以及客观缓解率达 35% 的 PD-1/IL-2 双功能融合蛋白（JS213）。

临床数据解读与双抗技术优势

针对晚期肝细胞癌的免疫治疗，临床上正不断探索更高效、更安全的联合用药方案。泽璟制药的ZG005临床数据展现了双特异性抗体的治疗潜力：

• 疗效表现：在ZG005 20mg/kg联合贝伐珠单抗的试验组中，由IRC评估的客观缓解率（ORR）为37.5%，且中位无进展生存期（mPFS）在数据截止时尚未达到。
• 组间数据对比：与对照组（信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物）相比，该试验组的PFS风险比（HR）记录为0.28。此为具体的临床实测数据，未来是否具备更广泛的代表性，需以后续更大规模的三期临床试验结果为准。

双特异性抗体能够同时靶向两个不同的免疫检查点，在机制上具备替代传统单抗联合用药的潜力，逐渐成为肿瘤免疫治疗研发的重要方向。

泽璟制药在研管线与商业化布局

除ZG005外，泽璟制药的核心在研管线还包括靶向DLL3/DLL3/CD3的三特异性T细胞衔接器ZG006（Alveltamig）。该药物在针对广泛期小细胞肺癌（SCLC）的后线治疗临床中，也展现了客观的疗效数据，且毒性安全可控。

在商业化与对外合作方面，泽璟制药已与艾伯维就ZG006达成大中华区以外权益的战略合作及许可选择权协议。该交易款项总额最高可达12.35亿美元，展现了创新药企在管线出海与商业化拓展上的实际推进能力。企业在发展过程中也需持续面对医药监管政策变动、汇率波动以及核心成员流失等潜在风险。

常见问题

ZG005在晚期肝细胞癌治疗中的临床数据表现如何？

ZG005（PD-1/TIGIT双特异性抗体）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的II期研究中，20mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为37.5%，相较于信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物对照组，其PFS的风险比（HR）为0.28。

双特异性抗体在免疫治疗中有什么特点？

双特异性抗体能同时结合并阻断两个不同的靶点。以ZG005为例，其机制可同时干预PD-1与TIGIT通路，这种结构设计有望简化传统多药联合的治疗方案，为患者提供新的用药选择。

泽璟制药（688266）的核心管线还有哪些？

除ZG005外，泽璟制药的另一核心管线为ZG006（Alveltamig），这是一款靶向DLL3/DLL3/CD3的三特异性T细胞衔接器，目前主要应用于广泛期小细胞肺癌的后线治疗研究，且公司已就该药与艾伯维达成海外权益合作。